Durée: 12 mois
Rubrique: Directeurs d'établissement de santé
Les normes ISO 15189 sont des standards internationaux spécifiquement conçus pour les laboratoires de biologie médicale. Elles regroupent les exigences qualité et compétences spécifiques à ces laboratoires, permettant d'assurer des résultats précis, fiables et uniformes. Ces normes sont essentielles pour garantir la qualité des analyses médicales, élément crucial dans le diagnostic, le traitement et le suivi des patients.
Adoptée en 2003, la norme ISO 15189 s'inspire largement des normes ISO 9001 (management de la qualité) et ISO/IEC 17025 (exigences pour la compétence des laboratoires). L'objectif principal est de fournir un cadre permettant aux laboratoires de prouver leur compétence technique et leur capacité à produire des résultats validés et reproductibles.
La norme ISO 15189 se divise en deux grandes parties : 1. Exigences de management : Elles englobent les aspects organisationnels tels que la gestion des ressources humaines, la documentation, la revue de direction et l'amélioration continue. Ces exigences visent à assurer une gouvernance efficace et une gestion responsable du laboratoire. 2. Exigences techniques : Elles couvrent les aspects techniques de l'opération d'un laboratoire, incluant la validation des méthodes d'essais, la gestion des équipements, la sécurité des échantillons et la traçabilité des résultats.
Implémenter la norme ISO 15189 nécessite un engagement fort de la direction et une formation adéquate du personnel. Les laboratoires doivent également allouer des ressources suffisantes pour la documentation, la validation des méthodes et la gestion des nonconformités. Les audits de certification, menés par des organismes accrédités, évaluent la conformité aux exigences de la norme et identifient les domaines à améliorer.
La norme ISO 15189 représente une étape cruciale pour les laboratoires de biologie médicale qui cherchent à garantir des services de haute qualité. Elle assure non seulement la qualité des résultats mais renforce aussi la confiance des utilisateurs finaux.