Durée: 12 mois
Rubrique: Directeurs d'établissement de santé
La norme ISO 9001 est un standard international pour les systèmes de management de la qualité (SMQ). Cette norme est applicable à tout type d'organisation, qu'importe sa taille ou son secteur d'activité. En santé, elle permet aux établissements de structurer leurs processus pour garantir une qualité uniforme des services offerts aux patients.
Caractéristiques principales de l'ISO 9001 : Met l'accent sur une approche processus. Encourage une amélioration continue par la méthode PDCA (PlanDoCheckAct). Exige une implication de la direction. Nécessite la satisfaction des parties prenantes, y compris les patients, personnel et partenaires.
La norme ISO 13485 est spécifique aux dispositifs médicaux et fixe des exigences pour un système de management de la qualité applicable à toutes les étapes du cycle de vie du produit, depuis la conception jusqu'à la commercialisation et la mise au rebut. Cette norme est cruciale pour garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et conformes aux exigences réglementaires.
Points clés de l'ISO 13485 : Met l'accent sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit. Spécifie les exigences pour des processus documentés et la tenue de dossiers. Requiert la traçabilité des produits et composants. Priorise la conformité réglementaire spécifique à chaque pays où les dispositifs médicaux sont commercialisés.
Les normes ISO comme ISO 9001 et ISO 13485 sont essentielles pour : Améliorer la qualité des soins et des services. Renforcer la sécurité des patients en minimisant les risques associés aux soins et aux dispositifs médicaux. Rassurer les parties prenantes quant à la rigueur et la fiabilité des pratiques de l'établissement. Faciliter la conformité aux exigences légales et réglementaires, réduisant ainsi les risques de nonconformité.
Adopter ces normes est une démarche stratégique qui permet aux établissements de santé de se démarquer par leur engagement envers l'excellence et la sécurité.
Normes ISO, ISO 9001, ISO 13485, Management de la qualité, Dispositifs médicaux